Estudos clínicos são pesquisas realizadas em voluntários humanos (também chamados de participantes) com o objetivo de agregar conhecimento médico: avaliar uma intervenção médica, cirúrgica ou comportamental. Eles são a principal maneira de os pesquisadores descobrirem se um novo tratamento, como um novo medicamento, dieta ou dispositivo médico (por exemplo, um marca-passo) é seguro e eficaz nas pessoas. Há ainda aqueles que testam maneiras de prevenir um problema de saúde ou analisam como tornar a vida melhor para pessoas que vivem com uma doença com risco de vida ou um problema crônico de saúde.¹

Cada estudo clínico é liderado por um investigador principal, que muitas vezes é um médico. Os estudos clínicos podem ser patrocinados ou financiados por empresas farmacêuticas, centros médicos acadêmicos, grupos voluntários e outras organizações, além de agências federais, como os Institutos Nacionais de Saúde, etc.²

Um estudo clínico é conduzido de acordo com um plano de pesquisa conhecido como protocolo. Ele é projetado para responder a questões específicas da pesquisa e proteger a saúde dos participantes. Contém informações como o motivo da realização do estudo; quem pode participar do estudo (os critérios de elegibilidade); o número de participantes necessários, etc.²

Separamos aqui 5 passos que sintetizam todo esse processo:¹

1. A equipe do estudo explica o estudo em detalhes e coleta mais informações sobre você.
2. Depois de responder a todas as suas perguntas e concordar em participar, você assina um termo de consentimento informado.
3. Você é examinado para garantir que se qualifica para o teste. Se aceito, você agenda uma primeira visita. Os pesquisadores realizam testes cognitivos e/ou físicos nesta etapa.
4. Você e seus familiares seguem os procedimentos do estudo e relatam quaisquer problemas ou preocupações aos pesquisadores.
5. Você continua a consultar seu médico regular para cuidados de saúde habituais durante todo o estudo.

Quando você se voluntaria para participar dessas pesquisas, você ajuda médicos e pesquisadores a aprender mais sobre doenças e melhorar os cuidados de saúde para as pessoas no futuro. Veja o que os tipos de pesquisas clínicas incluem:

1. Epidemiologia, que melhora a compreensão de uma doença por meio do estudo de padrões, causas e efeitos da saúde e da doença em grupos específicos.
2. Comportamental, que melhora a compreensão do comportamento humano e como ele se relaciona com a saúde e a doença.
3. Serviços de saúde, que analisa como as pessoas acessam os provedores e serviços de saúde, quanto custa o atendimento e o e o respectivo resultado.
4. Ensaios clínicos, que avaliam os efeitos de uma intervenção nos resultados de saúde.³

Os estudos clínicos avançam em quatro fases para testar um tratamento, encontrar a dosagem apropriada e procurar efeitos colaterais. Se, após as três primeiras fases, os pesquisadores concluírem que um medicamento ou outra intervenção é seguro e eficaz, o órgão estatal responsável o aprova para uso clínico e continua a monitorar seus efeitos.

• Um estudo de fase I testa um tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas geralmente saudáveis (20 a 80) para julgar sua segurança e efeitos colaterais e para encontrar a dosagem correta do medicamento.
• Um estudo de fase II usa mais pessoas (100 a 300). Enquanto a ênfase na Fase I está na segurança, a ênfase na fase II está na eficácia. Esta fase visa obter dados preliminares sobre se o medicamento funciona em pessoas que têm uma determinada doença ou condição.
• Um estudo de fase III reúne mais informações sobre segurança e eficácia, estudando diferentes populações e diferentes dosagens, usando o medicamento em combinação com outros medicamentos. O número de participantes geralmente varia de várias centenas a cerca de 3.000 pessoas.
• Um teste de fase IV para medicamentos ou dispositivos ocorre depois que a autoridade responsável aprova seu uso. A eficácia e a segurança de um dispositivo ou medicamento são monitoradas em grandes e diversas populações.¹

Somente por meio da pesquisa clínica podemos obter insights e respostas sobre a segurança e a eficácia dos tratamentos e procedimentos. Avanços científicos inovadores no presente e no passado só foram possíveis devido à participação de voluntários, tanto saudáveis quanto doentes, em pesquisas clínicas.³

Ao fazer parte de um estudo clínico, os participantes podem descobrir novos tratamentos antes que estejam amplamente disponíveis. Alguns estudos são elaborados ou incluem pessoas saudáveis, mas que desejam ajudar a encontrar maneiras de prevenir uma doença, como uma que pode ser comum em sua família. Seja qual for a motivação, ao optar por participar de um estudo clínico, você se torna um parceiro na descoberta científica. E sua contribuição pode ajudar as gerações futuras a levar uma vida mais saudável.¹

Às vezes, a segurança e a eficácia da abordagem ou uso experimental podem não ser totalmente conhecidas no momento da pesquisa. Alguns estudos podem fornecer aos participantes a perspectiva de receber benefícios médicos diretos, enquanto outros não. A maioria dos estudos envolve algum risco de dano ou lesão ao participante, embora possa não ser maior do que os riscos relacionados aos cuidados médicos de rotina ou à progressão da doença.²

Nesse sentido, é muito importante que se esteja a par das possibilidades de efeitos colaterais - alguns ainda nem conhecidos – e da exigência de maior disponibilidade do participante, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.⁴

Apesar de, na maior parte das vezes, os estudos clínicos serem financiados e os participantes serem considerados voluntários, em alguns raros casos, é bom se atentar para estas perguntas relacionadas a isso antes de iniciar todo o processo:

• Estar no estudo me custará alguma coisa? Serei reembolsado por despesas como viagem, estacionamento ou hospedagem?
• Meu seguro cobrirá os custos não cobertos pelo estudo de pesquisa ou terei de pagar do próprio bolso?
• Vou precisar de um parceiro de estudo? Meu parceiro de estudo será compensado por seu tempo de participação?¹

Com certeza, todo o tratamento em estudo só será iniciado após o cumprimento ético de toda etapa burocrática com a total ciência das partes envolvidas (pesquisadores e participantes). No entanto, separamos 5 perguntas básicas para você se orientar as quais são de extrema importância saber:

1. Por que os pesquisadores acreditam que a intervenção que está sendo testada pode ser eficaz? Já foi testada antes?
2. Quais são as possíveis intervenções que posso receber durante o tratamento?
3. Como os possíveis riscos, efeitos colaterais e benefícios deste estudo se comparam aos do meu tratamento atual?
4. Com que frequência terei que visitar o hospital ou clínica? A hospitalização será necessária?
5. Se eu me beneficiar da intervenção, poderei continuar a recebê-la após o término do estudo?²

Há muitas maneiras de obter ajuda para encontrar um estudo clínico. O mais importante é que, primeiro, você converse com seu médico de confiança ou outro profissional de saúde. Mas você também pode pesquisar os estudos autorizados em nosso site, inscrever-se em um serviço de registro ou correspondência para conectá-lo a testes em sua área. Grupos de apoio e sites que se concentram em uma condição específica às vezes têm listas de estudos clínicos.

Depois de encontrar um estudo do qual você queira participar, entre em contato com o estudo clínico ou o coordenador do estudo. Normalmente, você pode encontrar essas informações de contato na descrição do estudo. O primeiro passo é uma consulta de triagem para ver se você se qualifica para participar. Esta consulta também lhe dá a chance de fazer suas perguntas sobre o estudo.¹